O seu fabricante legal de Software como Dispositivo Médico.
Assumimos o papel de fabricante legal ao abrigo do MDR para o seu SaMD — colocamos o seu software no mercado europeu sob a nossa certificação e responsabilidade, sem que a sua equipa tenha de construir toda a estrutura regulamentar e de qualidade.
Fabricação legal e contratual para o seu dispositivo médico de software.
Da classificação à marcação CE e às obrigações de pós-comercialização, assumimos as responsabilidades regulamentares do fabricante para que possa concentrar-se no produto.
Fabricante Legal (MDR Art.º 10)
Assumimos o papel de fabricante legal do seu SaMD: colocamos o dispositivo no mercado da UE sob a nossa marca, certificação e responsabilidade regulamentar.
Sistema de Gestão da Qualidade ISO 13485
Operamos o sistema de gestão da qualidade exigido pelo dispositivo, integrando os seus processos de desenvolvimento de software.
Documentação Técnica & Marcação CE
Elaboração do ficheiro técnico MDR e coordenação da avaliação de conformidade com o organismo notificado até à marcação CE.
Classificação & Estratégia Regulamentar
Definição da utilização prevista, classificação do SaMD (Regra 11) e seleção da via regulamentar mais adequada.
Ciclo de Vida do Software (IEC 62304)
Processos de ciclo de vida do software, gestão de risco (ISO 14971) e engenharia de usabilidade (IEC 62366) aplicados ao seu produto.
Vigilância & Pós-Comercialização
Vigilância, acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF), relatórios de segurança, UDI e registo em EUDAMED.
Especializados, próximos e centrados no software médico.
Colocar um dispositivo médico de software no mercado europeu exige um fabricante legal com sistema de qualidade, documentação técnica e responsabilidade regulamentar contínua — uma estrutura dispendiosa e demorada de construir de raiz.
Assumimos esse papel por si. O trabalho é conduzido de forma direta, dimensionado ao seu produto, e mantém-se alinhado com o seu plano de lançamento — de uma primeira opinião de classificação a um acordo completo de fabricação legal.
Especializados
Foco exclusivo em software como dispositivo médico — não em hardware nem em consultoria generalista.
Sediados na UE
Fabricante legal estabelecido em Portugal, com acesso direto ao mercado europeu.
Responsabilidade partilhada
Assumimos o ónus regulamentar para que a sua equipa se concentre no desenvolvimento do produto.
Para quem desenvolve software clínico e precisa de o colocar no mercado.
Startups de Saúde Digital
Equipas que desenvolvem aplicações clínicas e precisam de um caminho rápido e conforme para o mercado europeu.
IA & Machine Learning
Algoritmos de diagnóstico, triagem e apoio à decisão sujeitos ao MDR e aos requisitos específicos de IA.
Telemonitorização & Telessaúde
Plataformas de monitorização remota e cuidados à distância classificadas como dispositivo médico.
Apoio à Decisão Clínica
Sistemas de apoio à decisão clínica e software regulado de saúde digital.
Investigação e inovação com apoio público.
Participamos em projetos de I&D e empreendedorismo cofinanciados que reforçam métodos e ferramentas de conformidade para software como dispositivo médico.
MedAIVeritas
Validação de IA na Saúde
Enquadramento especializado para garantir confiança, conformidade ética e validação técnica de sistemas de Inteligência Artificial no setor da saúde — com foco na proteção de dados, transparência diagnóstica e práticas regulatórias alinhadas com o princípio DNSH.
Papel da CMP Compliance Labs
Integra o consórcio, assegurando a conformidade regulamentar e a validação de software como dispositivo médico.
Startup Voucher
Empreendedorismo & Pré-aceleração
Apoio ao desenvolvimento e validação do modelo de negócio da CMP Compliance Labs como fabricante legal de software como dispositivo médico, ao abrigo do aviso Startup Voucher.
Papel da CMP Compliance Labs
Beneficiária do apoio.
